注冊主管

職位類別：

工作職責:
崗位職責：
?	按照國家藥品監(jiān)管機構對新藥研制及生產核查的相關要求，在產品上市前的各關鍵節(jié)點，參與協調組織注冊審計工作，確保最后產品申報時順利通過官方注冊現場檢查。
?	根據國家最新藥品注冊法規(guī)、指導原則及ICH相關原則的要求，從CDE技術審評的角度，參與協調組織針對產品上市前的各關鍵節(jié)點上所產生的項目資料的注冊審計，確保將來項目資料所形成的注冊資料符合技術審評要求，減少發(fā)補。
?	日常跟進各項目推進情況，大致掌握各項目進度，根據項目計劃參與制定項目注冊審計計劃，按計劃組織實施注冊審計工作。
?	按制度要求，負責組織協調每次注冊審計涉及的方案、人員、行程及報告等方面的協調、跟進、審批等工作。
?	參與區(qū)、市、省三級藥品監(jiān)管機構的日常溝通工作，協助完成相應的注冊工作。
?	參與上市后產品的注冊管理工作，包括年報管理、備案管理、再注冊、日常監(jiān)管、補充申請等，并參與相應資料的收集、整理、審核和遞交工作。
?	根據相關變更指導原則要求，參與評估上市后產品變更方案，對變更涉及的研究方案、及變更類別的合理性進行復核；并根據變更方案及時跟進變更執(zhí)行情況。
?	其他項目管理部各項日常工作及領導指派的其他任務。

任職資格:
任職資格：
1學歷：本科及以上。
2專業(yè)：藥學、化學及藥理學相關專業(yè)。
3工作經驗/行業(yè)經驗/本崗位經驗：本科3年以上本崗位工作經驗，碩士2年以上本崗位工作經驗，有新藥注冊工作經驗者優(yōu)先考慮。
4知識/技能：熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、ICH相關原則，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉藥品注冊工作流程。
5外語程度：英語CET6或者以上。
6計算機能力：熟練操作office軟件。
7出差頻率：偶爾出差。 
8其他：具有溝通技巧、團隊協作能力、性格活潑開朗、認真仔細、責任感強、主動性強，能適應快節(jié)奏與高強度的工作。